Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед/Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Ірландія/Великобританія

Міжнародна непатентована назва: Nicotine

АТ код: N07BA01

Форма випуску: Пластир трансдермальний, 14 мг/24 год (з вмістом нікотину 78 мг/пластир) в пакетиках № 7, № 14

Діючі речовини: 1 пластир площею 15 см2 містить 78 мг нікотину (14 мг нікотину вивільнюється за 24 години)

Допоміжні речовини: cополімер етилену і вінілацетату (40 % вінілацетату); пігментований, середньої густитни поліетилен/алюміній/поліетилен терефталат/етилен вінілацетат; поліетиленова плівка 30 мкм високої щільності; багатошаровий адгезивний поліізобутилен; чорнило PMS 465 Brown (нітроцелюлозна смола, алюмінію оксид, спирт ізопропіловий, глина, вода очищена, N-пропіловий спирт, етанол 96 %, димер жирної кислоти на основі смоли поліаміду, кремній аморфний, титану діоксид (Е 171), N-пропілацетат, C.I. Пігмент Жовтий 83, C.I. Пігмент Червоний 185, гептан, ізопропілацетат, чорне вугілля, стеарамід)

Фармакотерапевтична група: Психомоторні стимулятори

Показання: Як допоміжний засіб при відмові від куріння шляхом лікування тютюнової залежності через послаблення нікотинового абстинентного синдрому, включаючи потяг до куріння. Бажано застосовувати у поєднанні з програмою поведінкової підтримки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/12507/01/01



І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

 

НІКВІТИН 7 мг

(NIQUITIN® 7 mg)

НІКВІТИН 14 мг

(NIQUITIN® 14mg)

НІКВІТИН 21 мг

(NIQUITIN® 21 mg)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 пластир площею 7 см2 містить 36 мг нікотину (7 мг нікотину вивільнюється за 24 години); 1 пластир площею 15 см2 містить 78 мг нікотину (14 мг нікотину вивільнюється за 24 години); 1 пластир площею 22 см2 містить 114 мг нікотину ( 21 мг нікотину вивільнюється за 24 години);

допоміжні речовини: cополімер етилену і вінілацетату (40 % вінілацетату); пігментований, середньої густитни поліетилен/алюміній/поліетилен терефталат/етилен вінілацетат; поліетиленова плівка 30 мкм високої щільності; багатошаровий адгезивний поліізобутилен; чорнило PMS 465 Brown (нітроцелюлозна смола, алюмінію оксид, спирт ізопропіловий, глина, вода очищена, N-пропіловий спирт, етанол 96 %, димер жирної кислоти на основі смоли поліаміду, кремній аморфний, титану діоксид (Е 171), N-пропілацетат, C.I. Пігмент Жовтий 83, C.I. Пігмент Червоний 185, гептан,  ізопропілацетат, чорне вугілля, стеарамід).

 

Лікарська форма. Пластир трансдермальний.

Ніквітин 7 мг: одна сторона рожевувато-коричневого кольору з написом «NCQ 7», інша сторона – срібляста з прозорою розрізаною повздовж захисною плівкою.

Номінальний розмір – 2,5 x 2,8 см.

Ніквітин 14 мг: одна сторона рожевувато-коричневого кольору з написом «NCQ 14», інша сторона – срібляста з прозорою розрізаною повздовж захисною плівкою.

Номінальний розмір –  3,4 x 4,4 см.

Ніквітин 21 мг: одна сторона рожевувато-коричневого кольору з написом «NCQ 21», інша сторона –  срібляста з прозорою розрізаною повздовж захисною плівкою.

Номінальний розмір – 4,7 х 4,8 см.

Назва і місцезнаходження виробника.

ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія/GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Ireland.

Нокбрек, Дангарван, графство Уотерфорд, Ірландія/Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland;

Каталент ЮК Суіндон Зідіс Лімітед, Велика Британія/Catalent UK Swindon Zydis Limited, UK.

Франкленд Роад, Благров, Суіндон, Уілтшир SN5 8RU, Велика Британія/Frankland Road, Blagrove, Swindon, Wiltshire SN5 8RU, UK.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Код АТС N07B A01.

 

Нікотин, алкалоїд, що міститься у тютюні – це агоніст нікотинових рецепторів периферичної та центральної нервової системи, що чинить виражену дію на ЦНС та на серцево-судинну систему. Нікотин звужує периферичні судини, викликає прискорене серцебиття та підвищує артеріальний тиск. Нікотин викликає звикання, і відмова від нього призводить до виникнення синдрому відміни та потяг до паління. Пластирі замінюють певну частину нікотину, що надходить з тютюну, і допомагають знизити потяг до нікотину та нікотиновий абстинентний синдром.

Після трансдермального застосування шкіра швидко поглинає нікотин. Плазмові концентрації нікотину досягають піку протягом 2-4 годин після накладення нікотинового трансдермального пластиру з відносно постійними плазмовими концентраціями, які зберігаються протягом 24 годин. Зв’язування нікотину з білками плазми низьке (4,9-20 %), об’єм розподілу нікотину великий (2,5 л/кг). Розподіл нікотину в тканині залежить від рН, при цьому найвищі концентрації нікотину були виявлені в головному мозку, шлунку, нирках або печінці. Метаболізм нікотину відбувається в печінці, а також у легенях та нирках. Нікотин метаболізується головним чином до котиніну. Період напіввиведення котиніну – 15-20 годин, а його рівень у крові в 10 раз вищий, ніж нікотину. Потім котинін окиснюється до транс-3’-гідроксикотиніну, який виявляється у великій кількості в сечі. Період напіввиведення    нікотину – приблизно 2 години (діапазон – від 1 до 4 годин).

Нікотин та його метаболіти виводяться із сечею.

 

Показання для застосування.

Як допоміжний засіб при відмові від куріння шляхом лікування тютюнової залежності через послаблення нікотинового абстинентного синдрому, включаючи потяг до куріння. Бажано застосовувати у поєднанні з програмою поведінкової  підтримки.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до нікотину або до допоміжних речовин пластиру. Не слід використовувати особам, які не палять або палять непостійно.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Небезпека продовження палити значно переважає ризик, що пов’язаний із застосуванням нікотинозамісної терапії. Пацієнти, госпіталізовані з причини інфаркту міокарда, порушення серцевого ритму  або інсульту і які вважаються гемодинамічно нестабільними, повинні припинити палити без фармакологічного втручання. Після одужання пацієнти можуть застосовувати нікотинозамісну терапію. Дозу нікотинового пластиру необхідно знизити або припинити його застосування, якщо спостерігається клінічно важливе підвищення серцево-судинного або іншого впливу нікотину. Особам із серцево-судинними захворюваннями не можна застосовувати режим попередньої нікотинозамісної терапії без оцінки лікарем співвідношення ризик/користь.

Цукровий діабет. Пацієнтам, хворим на цукровий діабет, слід контролювати рівень цукру в крові ретельніше, ніж зазвичай, оскільки нікотинозамісна терапія ініціює звільнення катехоламінів, що можуть вплинути на вуглеводний обмін.

Алергічні реакції. З обережністю слід застосовувати пацієнтам зі схильністю до ангіонабряку, кропив’янки.

Атопічний або екзематозний дерматит (у місцях накладення пластиру). У випадку тяжкої або постійної місцевої реакції у ділянці застосування (наприклад тяжка еритема, свербіж або набряк) або генералізованої реакції шкіри (наприклад кропив’янка, алергійні висипання, почервоніння або генералізовані шкірні висипання), що не зникають протягом 4 днів, слід припинити застосування пластиру та звернутися до лікаря.

Контактна сенсибілізація. У пацієнтів з контактною сенсибілізацією можуть виникнути серйозні реакції у випадку застосування інших нікотиновмісних продуктів або за умови куріння. Пацієнтам з помірною або тяжкою печінковою недостатністю та/або тяжкою нирковою недостатністю слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням пластирів, оскільки кліренс нікотину або його метаболітів може бути знижений, що може призвести до  посилення небажаних ефектів. Нікотин може сприяти викиду катехоламінів, тому з обережністю слід застосовувати пластир пацієнтам з феохромоцитомою і гіпертиреозом.

Поліциклічні ароматичні гідрокарбонати, що містяться в тютюновому димі, індукують метаболізм препаратів, які каталізуються за допомогою CYP 1A2 (і, можливо, CYP 1A1). Відмова від паління може викликати уповільнення метаболізму і подальше підвищення концентрації таких препаратів у крові.

Дози нікотину, що дозволені дорослим, можуть викликати важку токсичність у дітей, яка в деяких випадках може призвести до летального кінця. Продукти, які містять нікотин, не повинні залишатися без нагляду, аби уникнути неправильного застосування, поводження чи проковтування дитиною. Використані пластири необхідно перегнути навпіл клейкою стороною до середини і покласти в пакет, з якого береться новий пластир. Пластири повинні бути недоступними для дітей чи домашніх тварин. При використанні пластиру слід буди обережним, особливо необхідно уникати контакту з очима і носом. Після маніпуляцій з пластиром слід мити руки тільки водою без мила, тому що мило може підвищувати поглинання нікотину.

Особи, що починають лікування з режиму попередньої нікотинозамісної терапії і в яких відмічались ефекти, перелічені в розділі «Передозування», повинні припинити палити і, якщо симптоми зберігаються, зняти пластир.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Вагітні жінки спочатку повинні спробувати припинити палити без нікотинозамісного лікування. Однак, якщо це не вдається, нікотинові трансдермальні пластири необхідно застосовувати тільки за порадою лікаря у мінімальному дозуванні та найкоротшим строком лікування. Ризик застосування нікотинозамісної терапії для плода нижчий, аніж очікуваний ризик від тютюнопаління внаслідок зниження максимальної концентрації нікотину у плазмі крові і відсутності додаткової дії поліциклічних гідрокарбонатів та чадного газу. Паління під час вагітності може спричинити внутрішньоматкову затримку росту плода, передчасні пологи або народження мертвого плода. Якнайшвидша відмова від паління є єдиним найбільш ефективним методом поліпшення стану здоров’я як у вагітної, так і у її плода. Нікотин проникає до плода, негативно впливає на його дихальну систему та виявляє дозозалежний ефект на кровообіг плаценти/плода.

Краще застосовувати препарати періодичного дозування, тому що вони забезпечують нижчу дозу нікотину, ніж пластир. Однак віддають перевагу пластиру, якщо жінка відчуває  нудоту під час вагітності. Якщо вагітна жінка використовує пластир, вона повинна знімати його перед сном.

Період годування груддю. Нікотин під час паління та нікотинозамісної терапії проникає в грудне молоко. У разі неможливості повної відмови від  паління слід вирішити питання про припинення годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Однак відмова від куріння може викликати зміни у поведінці.

 

Діти. Не застосовувати дітям.

 

Спосіб застосування та дози.

Пластири слід використовувати відповідно до інструкцій, що викладені далі. До початку терапії необхідно припинити палити. У випадку застосування режиму попередньої нікотинозамісної терапії дозволяється продовжувати палити впродовж перших двох тижнів лікування. Одночасно бажано проводити поведінкову підтримку, оскільки вона, як правило, ефективна при відмові від паління.

Дорослі. Після видалення захисного шару слід негайно накласти пластир на суху, чисту, безволосяну частину шкіри, притиснути долонею і утримувати протягом 10 секунд та носити протягом 24 годин. Нікотиновий пластир необхідно використовувати один раз на добу, в один і той же час щоденно, бажано при пробудженні. Необхідно уникати ділянок, де шкіра згинається. Не накладати пластир на почервонілу, пошкоджену або подразнену шкіру. Після маніпуляцій із пластирем потрібно помити руки водою і не торкатись ними очей і носа. Під час використання нікотинового трансдермального пластиру дозволяється протягом короткого проміжку часу приймати ванну, душ або плавати. Вода не завдає шкоди правильно накладеному пластиру. Через 24 години слід видалити використаний пластир і накласти новий на іншу ділянку шкіри. Не рекомендується носити його більше ніж 24 години поспіль. Не використовувати одне і теж саме місце прикладання протягом щонайменше 7 днів. Одночасно можна носити тільки один пластир. За бажанням, перед сном пластир можна знімати, але для зниження ранкового потягу до куріння рекомендується носити його протягом 24 годин.

Особам, які випалюють понад 10 цигарок на день, слід дотримуватися наступної схеми лікування:

 

 

Особам, які випалюють менше 10 цигарок на день, рекомендується починати лікування, застосовуючи дозування 14 мг впродовж 6 тижнів. Наступні 2 тижні застосовують пластири дозуванням 7 мг.

Пацієнтам, які застосовують Ніквітин 21 мг та відчувають побічні дії засобу, що не зникають протягом декількох днів, слід перейти на застосування Ніквітину 14 мг. Рекомендується застосовувати цю дозу протягом 6 тижнів курсу перед переходом на Ніквітин 7 мг. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. Для досягнення оптимальних результатів необхідно повністю завершити 10-тижневий курс лікування (для не затятих курців – 8 тижнів).

Лікування нікотиновим трансдермальним пластиром можна продовжити понад 10 тижнів, якщо в цьому є необхідність. Особам, яким потрібне більш тривале лікування, рекомендується звернутися за додатковою допомогою до лікаря.

Якщо користувач продовжує або поновив палити, при наступній спробі відмовитися він знову може скористатися пластиром.

Особам, які не припинили палити на початку лікування, слід дотримуватись режиму попередньої нікотинозамісної терапії, під час якої протягом перших 2 тижнів дозволяється палити. Однак після завершення перших 2 тижнів користувач повинен повністю припинити палити.

 

 

 

 

Передозування.

Симптоми. Мінімальною летальною дозою нікотину у осіб з непереносимістю нікотину вважається доза 40-60 мг. Симптоми гострого нікотинового отруєння – блідість, нудота, блювання, слиновиділення, біль у животі, діарея, підвищене потовиділення, головний біль, запаморочення, порушення слуху і зору, тремор, сплутаність свідомості, виражена слабкість. У випадку застосування високих доз нікотину можливі артеріальна гіпотензія, частий, слабкий або переривчастий пульс, утруднене дихання, слабкість, судинний колапс, генералізовані судоми.

Лікування.  Необхідно негайно зняти пластир і звернутися до лікаря. Промити поверхню шкіри струменем води та висушити. Не можна застосовувати мило, оскільки це може посилювати поглинання нікотину. Після зняття пластиру, внаслідок наявності у шкірі депо нікотину, постачання нікотину в кровоносну систему буде продовжуватися протягом декількох годин.

Побічні ефекти.

Більшість небажаних реакцій при застосуванні пластиру виникають в місцях його накладання. Такі ознаки, як депресія, дратівливість, підвищена збудливість, занепокоєння, психічна лабільність, тривога, в’ялість, послаблена увага, безсоння, порушення сну можуть бути пов’язані із синдромом відміни, що є наслідком відмови від паління. Особи, які припиняють палити, можуть страждати від астенії, головного болю, запаморочення, кашлю або грипоподібного стану.

З боку імунної системи.

Рідко (≥1/1000; <1/100): реакції гіперчутливості.

Дуже рідко (<1/10000): анафілактичні реакції, симптоми гострої алергічної реакції (раптове виникнення дихання зі свистом, відчуття стиснення в грудях, висипання, відчуття слабкості).

З боку психіки.

Дуже часто (≥1/10): порушення сну, включно з патологічними сновидіннями та безсонням.

Часто (≥1/100; <1/10): підвищена збудливість.

З боку нервової системи.

Дуже часто (≥1/10): головний біль, запаморочення.

Часто (≥1/100; <1/10): тремор.

З боку серцево-судинної системи.

Часто (≥1/100;<1/10): прискорене серцебиття.

Рідко (≥1/1000; <1/100): тахікардія.

З боку дихальної системи.

Часто (≥1/100; <1/10): диспное, фарингіт, кашель, біль або набряк горла.

З боку травного тракту.

Дуже часто (≥1/10): нудота, блювання.

Часто (≥1/100; <1/10):  диспепсія, біль у верхній частині живота, діарея, сухість у роті, запор.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто (≥1/100; <1/10): підвищене потовиділення.

Дуже рідко (<1/10000): алергічний дерматит, контактний дерматит, фоточутливість.

З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин.

Часто (≥1/100; <1/10): артралгія, міалгія.

Реакції у ділянці застосування.

Дуже часто (≥1/10):  незначне почервоніння, свербіж, печія, поколювання.

Загальні розлади.

Часто (≥1/100; <1/10):  біль у грудях, кінцівках, суглобах і м'язах, астенія, втома.

Рідко (≥1/1000; <1/100): нездужання, грипоподібний стан.

Більшість топічних реакцій незначні і швидко проходять після зняття пластиру.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Нікотин може посилювати гемодинамічний ефект аденозину.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 пластиру в пакетику, по 7 або 14 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.